Avrupa Birliği Zehir Merkezi Bildirimleri
Avrupa Birliği ve Avrupa Ekonomik Alanı (EEA) pazarına tehlikeli karışımlar arz eden ithalatçı ve alt kullanıcılar (downstream users), tehlikeli ürünlerin bileşimini, AB üyesi devlet tarafından “zehir merkezi” adıyla yetkilendirilmiş kuruluşlara bildirmek zorundadır. Yordas Grup’un mevzuat uzmanları, zehir merkezi bildirim yükümlülükleriyle ilgili karmaşık prosedürleri kolayca yönetmenizi sağlar.
Avrupa Birliği Zehir Merkezi Bildirimlerinde Yeni Yükümlülükler:
(AB) No 2017/542
(AB) 2017/542 sayılı yönetmelik, (EC) 1272/2008 sayılı yönetmelik ile karışım ve maddelerin sınıflandırılması, etiketlenmesi ve paketlenmesine ilişkin yönetmeliği (CLP Yönetmeliği) acil durum sağlık reaksiyonları konusunda uyumlandırılmış bilgiler içeren bir ek dokümanla tadil etmektedir.
Gerekli bilgiler AB ve AEA (EEA) genelinde tek tip formata sahip olacak, böylece acil sağlık müdahale ve hizmetleri daha efektif bir şekilde sunulabilecektir. Ayrıca, bilgileri gönderirken, ürünün Güvenlik Bilgi Formu (SDS) ve ürün etiketleri üzerinden yaygınlaştırılacak Benzersiz Formül Tanımlayıcısı (UFI) oluşturulacaktır.
01/01/2021
Uyumlandırılmış gönderi formatı, 1 Ocak 2021 tarihi itibarıyla zorunlu kılınmıştır. Söz konusu yönetmeliğe istinaden 1 Ocak 2021 tarihine dek geçerliliğini koruyacak olan ulusal uygulamalar artık yürürlükten kalkacaktır.
Piyasaya, ulusal mevzuat kapsamına henüz alınmamış tehlikeli karışımlar arz eden ithalatçı ve alt kullanıcılar, yeni Zehir Merkezi Bildirimi (PCN) yükümlülüklerine aşağıdaki tarihlerden itibaren uymak zorundadır:
Tüketici kullanımına yönelik karışımlar:
1 Ocak 2021
Profesyonel kullanıma yönelik karışımlar:
1 Ocak 2021
Endüstriyel kullanıma yönelik karışımlar:
1 Ocak 2024
4 dakika, 600.000 çağrı
AB Zehir Merkezleri, kazara maruziyet vakalarıyla ilgili olarak yılda yaklaşık 600.000 çağrı almaktadır. Zehir Merkezleri, tehlikeli kimyasallara maruziyetten kaynaklanan acil sağlık sorunları hakkında hem genel tüketicilere hem de doktorlara tıbbi tavsiyelerde bulunmaktadır.
Zehir Merkezleri genellikle uzman sağlık çalışanlarından gelen soruları yanıtlamaktadır. Fakat bazı üye devletler Zehir Merkezleri aracılığıyla vatandaşlara da doğrudan tavsiyede bulunmaktadır. Doğru bilgiye hızlı erişim hayati öneme sahiptir. Örneğin, Norveç’teki Zehir Bilgi Merkezi'nin ortalama çağrı/görüşme süresi dört dakikadır.
“Şirketler teslim tarihlerini neden kaçırır?”
Tedarik Zinciri Kaynaklı Bilgi Eksikliği
Güvenlik bilgi formunuzda bulunan bilgiler çoğu durumda yeterli değildir. Gerekli bilgilere ulaşmak için tedarik zincirinizle iletişim kurmanız gerekebilir.
Yetersiz Toksikoloji Bilgisi
Sunduğunuz toksikolojik bilgilerin yeterli ve uyumlu olması önemlidir. Bu nedenle, ürün güvenlik bilgi formunun 11. Bölümünde yer alan bilgilerin yeterliliğini yeniden değerlendirmeniz önerilir.
UFI’lerde yaşanan gecikmeler
Zehir merkezlerinin, oluşturduğunuz Benzersiz Formül Tanımlayıcısı (UFI) hususunda bilgilendirilmesi gerekir. Bilgilendirmeyi başvuru aşamasında, yani tedarik zincirinize iletmeden önce yapmanız beklenmektedir.
Geç gönderiler
Bazı üye devletlerde, yaptığınız bildirim zehir merkezi tarafından “indirilene” (download) dek başvurunuz tamamlanmış sayılmaz. Bu süreç ise iki haftayı bulabilir.
Zehir merkezi bildirim sürecini zamanında tamamlayarak ceza ve yaptırımlardan kaçınmanız mümkün! Zehir merkezi uzmanlarımızla iletişime geçerek süreci hemen başlatabilirsiniz.
Zehir Merkezi Bildirimlerine Yönelik Hizmetlerimiz
Hangi ürünlerin bildirim gerektirdiğinin belirlenmesinden, sizin adınıza bildirim yapmaya kadar mevcut sürecin her aşamasında sizlere destek oluyoruz.
Zehir Merkezi Kapsam Analizi
CLP Yönetmeliği’ndeki VIII ekine istinaden, ilgili tanımlar kapsamında yer alan ve bildirilmesi gereken ürünleri belirlemek amacıyla yapılan analiz türüdür. İletişimde bulunulan üye devletin belirlediği bildirim ücretini (varsa) de içerebilir.
Benzersiz Formül Tanımlayıcısı (UFI) Oluşturma
Benzersiz ürün formül no’sunun onaylanması ve UFI’nin oluşturulması.
Zehir Merkezi Dosyasının* Hazırlanması
Bu adım, talep edilen fizyo-kimyasal ve toksikolojik bilgiler için ürün güvenlik bilgi formundan (SDS) verilerin toplanması ve gerekli olan ek bilgilerin derlenmesi işlemlerini içerir.
Gönderim
Dosyanın Avrupa Kimyasallar Ajansı’nın (ECHA) çevrimiçi bildirim portalı aracılığıyla gönderilmesi ve gerektiğinde tescil kontrol veya güncellemelerinin yapılması.
* Zehir merkezi dosyası, idari bilgiler, müşterinin acil iletişim bilgileri, ürünün piyasaya sunulduğu ülke, Avrupa Ürün Kategorizasyon Sistemi (EuPCS) kapsamındaki temel kullanım amacı, ürün tanımı ve açıklaması, ürün ambalaj açıklaması, ürün bileşimi, müşteri tarafından sağlanan bileşim verilerine dayalı bileşen aralığı değerlendirmesi ve benzeri verileri içermektedir.
Tüzel Kişi Yükümlülükleri*
Bu kişi, yetkili makamlarla iletişim kurmak, sunulan bilgilerin CLP Yönetmeliği’ne uygun olmasını sağlamak ve piyasa arzını takip eden en az 10 yıllık süre boyunca kayıtları arşivlemekle yükümlüdür.
İletişim
Zehir Merkezi Bildirimleri ile ilgili olarak Avrupa Kimyasallar Ajansı (ECHA) ve üye devletle kurulacak resmi iletişimin yönetilmesi.
İzleme
Avrupa Kimyasallar Ajansı (ECHA) tarafından yayınlanan CLP Yönetmeliği Ek No. VIII kapsamında izleme ve rehberlik hizmetlerinin yanı sıra Zehir Merkezi Bildirim faaliyetleriyle ilgili konularda öneriler sunulması.
Arşivleme
Hizmet sözleşmesi kapsamında yer alan ve düzenleyici otoriteler tarafından talep edilen tüm ürün kayıt ve verilerinin arşivlenmesi.
* Tüzel kişi, piyasaya sürülen ürünler için isteğe bağlı zehir merkezi bildiriminden sorumlu olan Avrupa Birliği ve Avrupa Ekonomik Alanı’na bağlı kişidir.
